随着一系列支持制药行业的利好政策相继出台，企业逐渐在高质量创新和新药研发的推动下走出低谷，迎来了新的增长契机。如今，我们正从一个制药生产大国迈向制药技术强国。在这样的背景下，制药行业的数字化转型步伐加速，企业不仅开始注重在研发数据分析、临床试验管理、以及供应链智能化等方面的提升，还在白热化的行业竞争中寻求通过数字化手段实现提质增效，抢占行业发展先机。

　　尽管数字化转型在各行业已成为常态，但深入到制药行业后，问题的复杂性倍增。企业面临着一系列技术和管理问题，例如数据标准化缺失、数据安全隐患、缺乏系统集成能力、技术更新难度大等。此外，制药企业传统的业务流程比较固定，许多企业对数字化的理解存在片面化的认知或仅流于表面。

　　作为关乎民生和国家公共健康的重要领域，制药行业历来面临最严格的监管要求。从药品研发中的临床试验规范，到药品生产的质量管理规范（GMP），合规成为企业最重要的运营基准。因此，制药企业的数字化转型中，任何系统都必须满足像GMP、GLP、GCP这样的行业标准，并通过计算机系统验证（CSV），以确保数据合规与完整性，同时满足风险管理要求。这使得在纷繁复杂的软件市场中，为制药企业选择一款合规的数字化基座尤为关键。

　　所谓数字化基座，就是为企业的数字化转型提供基础支持的平台。企业可以基于数字化基座开发和部署各种应用，这些应用之间可实现数据的互联互通，并与企业现有的其他系统相结合，形成完整的数字化生态。

　　当面对制药行业数字化合规需求时，企业应该根据需求场景选择适合的数字化基座：

　　标准化需求：套装软件（类别3）如果企业只是为了满足合规需求，选择套装软件是一条相对便捷的路径。根据GAMP5的规定，这类无法配置的软件归于类别3，通常可以快速通过验证。然而，它的缺陷也很明显——套装软件固化了系统的功能和业务流程，缺乏灵活性，无法满足企业的个性化需求，更不能随业务调整和技术环境灵活升级。

　　个性化需求：定制化开发（类别5）对于有高定制需求的企业，可以选择定制开发数字化系统。这类系统属于GAMP5的类别5，尽管能满足灵活性要求，但存在高开发成本、工期过长的问题，同时每次修改功能都需重新进行验证。此外，定制化开发的效果往往存在不可预见性，增加了实施的风险。

　　北京魔方恒久软件推出的“魔方网表”正是为制药行业量身打造的一款合规数字化基座。基于GAMP5的规定，它属于类别4（可配置化软件）。魔方网表既具备良好的灵活性，又仅需企业自行完成验证；它减少了对专业技术人员的依赖，仅需企业内部简单培训，员工便能快速掌握。

　　目前，魔方网表已被广泛应用于国内多个行业，拥有超过15万家企业用户，包括众多头部企业。它的强大功能和灵活特性，使其成为制药企业在数字化转型过程中“合规数字化基座”的最佳选择。

　　魔方网表内置丰富的组件库，这些底层模块涵盖了GMP、GLP、GCP等规范的最佳实践要求，并融入了GAMP5所提到的关键细节。由于其归类为GAMP5类别4，企业仅需自行验证即可，大幅缩减验证时间和成本。同时，魔方网表还提供定制化CSV验证服务，帮助企业快速完成关键合规步骤。

　　魔方网表首创了“外部字段组”功能，可快速实现企业内部或外部硬件、软件系统之间的数据对接和同步。这种数据联动消除了“数据孤岛”现象，使各业务系统的数据能够实时共享与协作，进一步提升整体效率，并将零散数据沉淀为企业的核心资产。

　　针对制药行业的特殊性，魔方网表增设了关键操作二次验证的功能。企业可根据自身需求，针对不同权限和责任人设置二次确认机制，从而提升系统操作的安全性和准操作的准确性。与此同时，系统为所有操作提供全程留痕，便于数据溯源和审计需求，进一步强化安全合规。

　　在数据实现流转与积累后，魔方网表通过其强大的数据分析模块为管理者提供决策支持。企业高层可以利用系统实时掌握各业务部门的运营情况，并生成个性化报表或数据模型，通过精准数据推动科学化管理和战略决策。

　　基于B/S架构，魔方网表支持企业在多终端模式下便捷使用。无论是PC浏览器、移动设备，还是各种平板设备，用户都可以随时随地访问系统，极大提高了协同办公效率，同时满足了制药行业对灵活、远程管理的需求。

　　无锡某国内CRO企业是全球医药一体化服务企业（市值最高的CRO企业），其引入魔方网表作为合规数字化基座，以推动实验室业务的数字化转型，企业搭建了众多实验室运营场景，其中包括课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、excel报告自动撰写、文档审阅协同等多个实验室运营场景的数字化解决方案，并且不断扩大其应用范围，以深化实验室的数字化程度。

　　上海泰楚集团拥有包括泰楚生物在内多家子公司，业务涵盖生物医药非临床成药性评价（CRO）、抗体药物构建及生产（CRO/CDMO）、药物制剂的研发及CDMO等服务。泰楚选择魔方网表为合规数字化基座，借助魔方网表无代码NCDP能力，泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台，并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性，进行GLP管理相关应用的实践。

　　作为制药行业的“合规数字化基座”，魔方网表既能轻松通过验证，又能灵活实现业务定制需求。通过其强大的功能模块、超高的系统兼容性和广泛的应用场景支持，魔方网表助力制药企业在保障合规性的基础上实现高效数字化转型，为构建数字化制药强国添砖加瓦。返回搜狐，查看更多